ISO 13485

ISO 13485 – Ένα βήμα μπροστά

Το ISO 13485 αποτελεί το πιο αποδεκτό πρότυπο διεθνώς για κατασκευστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων / ιατρικών βοηθημάτων (π.χ. ΗΠΑ, Ιαπωνία,Καναδάς, Ευρωπαϊκή Ένωση). Βασίζεται στο ISO 9001, αλλά περιλαμβάνει συμπληρωματικές απαιτήσεις ειδικές για τον κλάδο. Επιπλέον, επεξηγούνται όροι όπως ιατρικό βοήθημα, ενεργό ιατρικό βοήθημα, ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα, αποστειρωμένο ιατρικό βοήθημα, και πολλά άλλα.

Το ISO 13485 μπορεί να εφαρμοστεί όχι μόνο σε εταιρείες που κατασκευάζουν, παράγουν και συντηρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατρικά βοηθήματα, αλλά και σε εταιρείες που τα διανέμουν ή τα χρησιμοποιούν.

Οφέλη

  • Ικανοποίηση των νομοθετικών και συμβατικών απαιτήσεων
  • Ελαχιστοποίηση και διαχείριση κινδύνων
  • Αποφυγή λαθών, αντί για διόρθωση αυτών  
  • Διαφάνεια των εσωτερικών διεργασιών
  • Εξοικονόμηση κόστους και χρόνου