ISO 13485

ISO 13485 – Industria e pajisjeve mjekësore

Zhvillimi i shpejtë i qendrës sonë kompetente me pajisje mjekësore vazhdon të rritet akoma dhe më tepër, duke shënuar deri me sot, më shumë se 1200 klientë të çertifikuar nga DQS sipas standarteve të ndryshëm të këtij sektori biznesi. Me shërbimet e saj të shkëlqyera, DQS vazhdon të mbështesi konsumatorë kudo në botë. Kjo rritje është gjithashtu një rezultat i rritjes se kërkesave ndërkombëtare. Prandaj, ne do t’ju mbështesim ju gjatë hyrjes tuaj në tregje të reja, në mbarë botën, për prodhues të pajisjeve mjekësore.

Rritja e ndërkombëtarizimit përbën për ne dhe klientët tanë nje sfidë , por gjithashtu dhe një shans të madh. Më poshtë përshkruhen shërbimet që ne tashmë ofrojmë për klientët tanë në mbarë botën.

Ekspertizë ndërkombëtare USA

Pjesa e tretë e programit të akreditimit të FDA-se do të vazhdojë të luajë një rol të madh për shërbimet tona në SHBA. Me ekspertët tanë, ne ofrojmë tashmë FDA para-auditime për klientët tanë dhe furnizuesit e tyre.

Europa

Bashkë me vërtetimin ISO 13485: 2003 dhe direktivën e pajisjeve mjekësore 93/42 / EEC, DQS ofron gjithashtu çertifikata për prodhuesit e materialeve të paketimit fillestar për produkte mjekësore në pajtim me ISO 15378: 2006, një standart që kombinon kërkesat e Praktikave të Mira të Industrisë me ato të ISO 9001. Gjithmonë e me tepër konsumatorë përfitojnë tani nga vlerësimet e DQS sipas GMP Udhëzimi 2003/94 / EC, GMP Pjesa II (kerkesat GMP për substancat aktive), si dhe Udhëzimi GLP 2004/9 / EC .

Kanada

Që nga 2003, DQS është akredituar nga SCC – Keshilli i standartizimeve të Kanadasë (Standard Council Canada) si trupi zyrtar i çertifikimeve për Sistemet e Menaxhimit të Cilësisë CMDCAS . Ri-akreditimi i bazuar në ISO 17021 kërkesat për trupin çertifikues dhe sigurinë e auditimit – (for bodies providing audit and certification of management systems) u përfundua më 2007.

ISO 13485

ISO 13485 është standarti më i përhapur në mbarë botën në industrinë e pajisjeve mjekësore në Shtetet e Bashkuara të Amerikës, Japoni, Kanada, dhe Bashkimin Europian. Standarti është bazuar në ISO 9001, por përfshin kërkesat specifike shtesë për këtë sektor të biznesit. Përveç kësaj, janë përcaktuar terma të rëndësishme, të cilat përfshijnë: pajisje mjekësore, pajisje mjekësore aktive , pajisje mjekësore aktive të transplantuara, pajisje mjekësore sterile dhe shumë të tjera.

ISO 13485 mbështet reduktimin e rreziqeve të papritura në lidhje me pajisjet dhe përforcon menaxhimin e tyre. Ky standart nuk aplikohet vetëm nga shoqëritë që ndërtojnë, prodhojnë dhe tregetojnë pajisje mjekësore, por edhe nga shoqëritë që merren me shpërndarjen dhe përdorimin e tyre. Standarti synon të rrisë reputacionin e një shoqerie në sytë e konsumatorëve dhe të autoriteteve.

Përfitimet që përfshin ISO 13485:
• Dëshmi e respektimit të kërkesave ligjore dhe rregullatore ose kontraktuale.
• Minimizimi dhe menaxhimi i rreziqeve.
• Theksimi i kompetencave.
• Parandalimi i gabimeve në vend të korrigjimit të tyre.
• Përmirësimi i cilësisë së performancës.
• Kënaqshmëria e klientit dhe e nëpunësit.
• Transparenca dhe qartësia e proçeseve të brendshme.
• Kursimi i kohës dhe i kostos.

ISO 13485 nën CMDCAS

DQS GmbH, kompania holding e DQS është një nga trupat e pakta të çertifikimit në mbarë botën, që ka aftësinë për të lëshuar çertifikata për ISO 13485 sipas kërkesave të Sistemit te Konformitetit të Vlerësimit të Pajisjeve Mjekësore Kanadeze. Që nga Tetori i 2003, DQS është akredituar dhe regjistruar nga autoriteti miratues kanadez, nga shëndetësia e Kanadasë si regjistrim i aprovuar nga CMDCAS.

Me një çertifikatë CMDCAS e aprovuar nga autoritetet kanadeze, organizatat e prodhimit të pajisjeve mjekësore të klasave të rrezikut II, III dhe IV sipas MDR kanadez (Rregulloret e Pajisjeve Mjekësore) mund të marrin miratimin për tregun kanadez.