ISO 15378

ISO 15378:2006

Πρωτογενής Συσκευασία για Φαρμακευτικά Προϊόντα

Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι επιθεωρήσεις που κάνουν στους προμηθευτές τους πληρούν τις σχετικές νομοθετικές απαιτήσεις, και για αυτόν τον λόγο όταν επιλέγεται ένας προμηθευτής υλικών συσκευασίας, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην ικανότητά του να ικανοποιεί τις απαιτήσεις Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής (GMP) – νομική απαίτηση, προκειμένου να διασφαλίζεται η υγεία των καταναλωτών.

Το διεργασιοκεντρικό πρότυπο ISO 15378 κυκλοφόρησε αρχικά το 2006. Βασίζεται στο ISO 9001 και περιλαμβάνει όλες τις απαιτήσεις GMP που σχετίζονται με τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας, όπως η ανίχνευση παρτίδας, διαχείριση κινδύνων, επικύρωση και το ελεγχόμενο περιβάλλον. Το ISO 15378 έχει εφαρμογή σε όλες τις εταιρείες οι οποίες παράγουν υλικά συσκευασίας που έρχονται σε απευθείας επαφή με φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. γυαλί, αλουμίνιο, πλαστικό.

Ένα διαπιστευμένο πιστοποιητικό κατά ISO 15378 είναι αναγνωρίσιμο και αποδεκτό σε όλο τον κόσμο.

Η DQS υπήρξε ο πρώτος Φορέας Πιστοποίησης που διαπιστεύθηκε για το ISO 15378 από τον γερμανικό Φορέα Διαπίστευσης (TGA) τον Ιούλιο του 2007.
Η επιθεώρηση από τη DQS βοηθά μια εταιρεία να αντιληφθεί το εάν και κατά πόσον το εφαρμοζόμενο σύστημα διαχείρισης είναι κατάλληλο για την επίτευξη των επιθυμητών αποτελεσμάτων και προσφέρει καθοδήγηση για τη λήψη αποφάσεων.

Οφέλη

  • Απόδειξη της συμμόρφωσης μες τις νομικές και συμβατικές απαιτήσεις
  • Μείωση και έλεγχος των κινδύνων
  • Σαφής δήλωση της ικανότητας της εταιρείας
  • Εξοικονόμηση κόστους και χρόνου