ISO 15378

ISO 15378:2006

Kompanitë farmaceutike duhet të sigurojnë që auditimet e furnizuesve të tyre të përmbushin kërkesat përkatëse ligjore. Kjo është arsyeja se përpse kur zgjidhet një furnizues i materialeve të paketimit, duhet t’i kushtohet vëmendje të veçantë aftësisë së tij të përmbushi kërkesat aktuale GMP. GMP (Good Manufacturing Practices) – Praktikat e Mira të Industrimit) është riparaqitur si një kërkesë ligjore për të siguruar shëndetin e konsumatorëve duke zvogëluar rrezikun e duke përfshirë ndotjen dhe / ose Mix – ngritje, në industritë farmaceutike dhe ushqimore.

Botuar fillimisht në vitin 2006, proçesi i orientuar i standartit të ISO 15378 fokusohet në këtë perspektivë. Bazuar në Standartin e Cilësisë ISO 9001, i mirenjohur në mbarë botën,  ai përfshin të gjitha kërkesat përkatëse të GMP për paketimin e materialit primar, të tilla si gjurmimin e prodhimit total, menaxhimin e rrezikut, miratimin, dhe kontrollin e mjedisit.

ISO 15378 mund të përdoret nga të gjithë prodhuesit e materialeve të paketimit që vijnë në kontakt të drejtpërdrejtë me produktin mjekesor, p.sh. qelqi, gome, alumini dhe plastika.

Përfitimet nga ISO 15378:

Një çertifikatë ISO 15378, me afrimin e saj holistik ndaj PMP dhe kërkesat e cilësisë, është e njohur në të gjithë botën.

  • Dëshmi erespektimit tëkërkesave ligjoredhe e detyrimeve kontraktuale.
  • Reduktimidhekontrollimi i rreziqeve.
  • Deklaratë e qartëekompetencavetë nje shoqërie.
  • Krijimi i avantazheve konkurruese.
  • Përmirësimi i aftësive të cilësisë.
  • Kursimkohe dhe kostoje.
  • Konformimi dhe vlerësimi i brezave.

DQS ishte i pari trup çertifikimi që u akreditua për ISO 15378 nga Shoqata Gjermane për Akreditime TGA – (German Association for Accreditation) në Korrik të vitit 2007. Me një vlerësim të pavarur dhe profesional të Sistemit të tyre të Menaxhimit, Menaxhimi i Cilësisë se lartë mund të jetë i sigurt se sistemi është në përputhje me kërkesat e standartit. Përveç kësaj, auditorët do të fokusohen në identifikimin e potencialit të përmirësimit. Së fundi, auditimet gjithashtu rezultojnë në një rritje të ndërgjegjësimit nëse Sistemi i Menaxhimit është apo jo i përshtatshëm për të arritur rezultatet e dëshiruara. Me auditime të vlerës gjeneruese, trupi ideal i çertifikimit do të sigurojë drejtimin për proçeset e vendimëmarrjeve.