Δημοσιεύθηκε η αναθεωρημένη έκδοση του προτύπου ISO 13485:2016.

Οι κυριότερες αλλαγές του προτύπου σε σχέση με την παλιότερη έκδοση είναι:

• Έμφαση στη διαχείριση των κινδύνων, όχι μόνο κατά τη διάρκεια της υλοποίησης του προϊόντος, αλλά σε όλες τις διαδικασίες του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.
• Αυξημένη εναρμόνιση με τις κανονιστικές απαιτήσεις, θέτοντας στόχους για την εκπλήρωσή τους.
• Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής του προτύπου, ώστε να μην αφορά πλέον μόνο τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά οργανισμούς που εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής του προϊόντος.
• Προσθήκη απαιτήσεων για το σχεδιασμό και την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και έμφαση στο σχεδιασμό της επαλήθευσης, επικύρωσης, μεταφοράς και διατήρησης αρχείων για το σχεδιασμό και την ανάπτυξη.
• Έμφαση στις δραστηριότητες μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
• Αυστηρότερη παρακολούθηση και αξιολόγηση των προμηθευτών με βάση τον κίνδυνο.

Οι πιστοποιημένοι οργανισμοί έχουν μια περίοδο 3 ετών για τη μετάβαση στο αναθεωρημένο πρότυπο, δηλ. μέχρι την 1η Μαρτίου 2019.

Επικοινωνήστε με την DQS για περισσότερες πληροφορίες.